Léčivé přípravky nejsou běžnými výrobky (či obchodním artiklem) a zacházení s nimi podléhá specifickému režimu a podmínkám stanoveným právními předpisy České republiky i Evropské unie, současně i dohodám v rámci mezinárodního práva. Primárním účelem těchto přísných podmínek je ochrana veřejného zdraví i zdraví jedince prostřednictvím zajištění kvalitních, bezpečných a účinných léčiv. Základní kritéria zacházení s léčivými přípravky obsahuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).
Pro běžného spotřebitele je mnohdy velmi obtížné rozlišit, zda nabízený výrobek je skutečně léčivým přípravkem nebo zda se jedná o jiný výrobek. V praxi jsou za léčivé přípravky zaměňovány zejména určité kategorie výrobků, a to doplňky stravy, zdravotnické prostředky a kosmetické prostředky.
Ministerstvo zdravotnictví proto uvádí následující základní doporučení, které může spotřebitelům (pacientům) usnadnit orientaci v internetových či tiskových nabídkách nejrůznějších výrobků.
V případě výrobku, u kterého si není spotřebitel jistý, zda se jedná o léčivý přípravek či jinou kategorii výrobků (např. doplněk stravy, kosmetický přípravek) nebo zda může jít i o neseriózní (klamavou) reklamu, doporučujeme:
- navštívit stránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kde lze v Databázi léků vyhledat všechny registrované léčivé přípravky v České republice podle názvu či léčivé látky – jestliže v databázi výrobek není uveden, znamená to, že se nejedná o léčivý přípravek registrovaný v ČR, nebo
- požádat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o prověření, zda se jedná o seriózní nabídku výrobku, či nikoliv.
Na neseriózní (klamavé, podvodné) nabídky výrobků na internetových stránkách nebo v tisku může spotřebitele upozornit skutečnost, že:
- nabídka (zejména internetová) neuvádí přesný kontakt na výrobce či distributora (na stránkách je uveden pouze objednávkový formulář),
- nabídka je sice uvedena v českém jazyce, ale zjevně se jedná o překlad, který je nepřesný a s výskytem slov v jiném jazyce,
- nabídka neuvádí přesné složení výrobku a množství jeho složek,
- nabídka poukazuje na doporučení lékařů, což je v rozporu s obecnými legislativními požadavky na reklamu na léčivé přípravky i doplňky stravy; současně je velmi časté, že na českých a zahraničních stránkách k danému výrobku bývá uvedena stejná fotografie lékaře, ale s jiným jménem,
- nabídka na doplňky stravy či kosmetické přípravky odkazuje na výsledky klinických studií, což může být zavádějící, neboť nelze srovnávat tyto klinické studie s klinickými studiemi prováděnými za dodržení přísných podmínek u léčivých přípravků za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti,
- nabídka je líbivá a slibuje „zázraky“ (často léčba nádorových onemocnění, „navrácení sluchové zdatnosti dokonce u osob s výraznou ztrátou sluchu“; „vyléčení“ cukrovky přírodním způsobem),
- nabídka často prezentuje, že se jedná o přírodní způsob léčby a mnohdy znevažuje účinnost a bezpečnost klasické léčby,
- nabídka týkající se doplňků stravy je s ohledem na skutečnost, že se jedné o potraviny, nepřiměřeně finančně nákladná,
- nabídka u doplňků stravy uvádí zavádějící a klamavé údaje např.: „Výrobek je schválen Ministerstvem zdravotnictví“ (Ministerstvo zdravotnictví však neschvaluje doplňky stravy, tyto jsou před prvním uvedením na trh pouze notifikovány (tzn. oznamovány) na Ministerstvu zemědělství); „Výrobek je registrován v SRN“, „Schváleno lékaři v Evropě a USA“, „Náš lék doporučuje Ministerstvo zdravotnictví“ apod.
Léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis mohou být vydávány pouze v „kamenné“ lékárně a není možný jejich zásilkový výdej. Přesto se na internetu objevuje řada zejména zahraničních nabídek na dodání (zásilkový výdej) léčivých přípravků, jejichž výdej je v České republice vázán na lékařský předpis. Tyto nabídky se mohou zdát cenově výhodné, ale existuje zde riziko zaslání padělaného léčivého přípravku.
Padělané léčivé přípravky mohou ohrozit zdraví pacientů buď tím, že obsahují méně kvalitní léčivé a pomocné látky, nebo obsahují nesprávné množství těchto látek, či v neposlední řadě neobsahují žádné léčivé látky. V krajním případě mohou padělané léčivé přípravky obsahovat látky, které jsou pro lidský organismus škodlivé. Víc na: http://www.nebezpecneleky.cz/
Léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis (tzv. „volně prodejné léčivé přípravky“) lze zakoupit buď v „kamenné“ lékárně, nebo prostřednictvím zásilkového výdeje (internetová nabídka lékárny), přičemž před nákupem léků prostřednictvím zásilkového výdeje doporučujeme zkontrolovat, že je lékárna pro zásilkový výdej schválená. Více na: http://www.olecich.cz/
Informace týkající se internetových nelegálních nabídek výrobků prezentovaných k léčbě řady onemocnění najdete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv a také níže v přílohách.
| Léčivé přípravky | |
| Definice | Léčivý přípravek je definován jako: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. |
| Uvedení na trh | Uvedení léčivého přípravku na trh předchází několikaletý výzkum a klinické hodnocení, jehož cílem je prokázat účinnost, kvalitu a bezpečnost léčivého přípravku. Klinické hodnocení (též se někdy užívá termín „klinická studie”) je systematické testování léčivého přípravku na pacientech či na zdravých dobrovolnících. Klinické hodnocení by mělo prokázat a ověřit léčivé účinky daného léčivého přípravku, zjistit jeho nežádoucí účinky a určit farmakokinetické parametry a chování léčiva v lidském organismu. Klinické hodnocení prováděné na lidech má velmi přísná pravidla a probíhá dle předem určeného plánu (tzv. Protokolu). Samotnému klinickému hodnocení předchází tzv. předklinické testování, které probíhá na zvířatech, a testuje se při něm např. akutní a chronická toxicita, karcinogenicita, mutagenicita a další. Žádost o provedení klinického hodnocení musí být posouzena a odsouhlasena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickou komisí. Po úspěšném dokončení klinického hodnocení procházejí léčivé přípravky registračním řízením, v jehož rámci je hodnocena jejich účinnost, jakost a bezpečnost ve vymezených léčebných či preventivních indikacích. Za uvedení bezpečného a kvalitního léčivého přípravku na trh v České republice odpovídá Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.cz, tel.: 272 185 111. Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb lze (až na zákonem vymezené výjimky) pouze registrované humánní léčivé přípravky. Podmínky pro případné použití v ČR neregistrovaných léčivých přípravků upravuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. |
| Označování | Na obalu a v příbalové informaci léčivého přípravku je uvedeno registrační číslo, které slouží k identifikaci léčivého přípravku. Může být ve formátu 07/148/78-C (u národních registrací, které zajišťuje SÚKL) nebo ve formátu EU/1/08/442/011 (u registrací centralizovaným postupem EU, které zajišťuje Evropská léková agentura). Každá příbalová informace léčivého přípravku upozorňuje pacienty (uživatele), aby si ji pozorně přečetli dříve, než začnou léčivý přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje (dávkování, interakce, kontraindikace, podmínky pro uchovávání apod.) |
| Orgán státní správy | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
| Doplňky stravy | |
| Definice | Doplněk stravy je definován jako: potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. |
| Uvedení na trh | Doplňky stravy jsou kategorií potravin a vztahují se tedy na ně příslušná ustanovení potravinového práva. Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh doplněk stravy, je povinen před prvním uvedením takové potraviny na trh oznámit Ministerstvu zemědělství její uvedení formou zaslání českého textu označení, včetně povinných informací o potravinách, který bude uveden na obale nebo etiketě potraviny. U doplňků stravy se posuzuje pouze zdravotní nezávadnost, nikoliv účinnost. Tvrzení uváděná na obalu a v doprovodných materiálech u doplňků stravy tedy nejsou po odborné stránce posuzována. Obecnými požadavky na uvádění zdravotních tvrzení jsou:
|
| Označování | Kromě požadavků na označování obalu potravin dle platné legislativy se na obalu doplňků stravy pro spotřebitele uvádí:
|
| Orgán státní správy | Ministerstvo zemědělství |
| Zdravotnické prostředky | |||||||||
| Definice | Zdravotnický prostředek je definován jako: nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. | ||||||||
| Uvedení na trh | Každý výrobce či zplnomocněný zástupce výrobce ze 3. zemí je povinen zařadit zdravotnický prostředek do příslušné rizikové třídy dle klasifikačních pravidel. Výrobce provádí posouzení shody vlastností hodnoceného zdravotnického prostředku se základními požadavky právních předpisů. U rizikové třídy I provádí posouzení o shodě výrobce sám (tzv. samocertifikace). U vyšších rizikových tříd (IIa, IIb, III, Is a Im) provádí posouzení o shodě výrobce s účastí notifikované osoby. Notifikovaná osoba odborně přezkoumá dokumentaci předloženou výrobcem (např. technickou dokumentaci, závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, návod k použití atd.). V případě kladného posouzení vydá výrobci certifikát. | ||||||||
| Označování | Označením CE je označen zdravotnický prostředek, u kterého byla stanoveným způsobem posouzena shoda (tedy byly splněny všechny legislativní požadavky). | ||||||||
| Orgán státní správy | Státní ústav pro kontrolu léčiv | ||||||||
| Kosmetické přípravky | |
| Definice | Kosmetický přípravek je definován jako: jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů; za kosmetický přípravek se nepovažuje látka nebo směs k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla. |
| Uvedení na trh | U kosmetických přípravků musí být před uvedením na trh provedeno posouzení bezpečnosti a musí být vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s evropskou legislativou. Všechny kosmetické přípravky vyskytující se na trhu v EU musí být notifikovány (oznámeny) v evropském notifikačním portálu (Cosmetic Product Notification Portal, CPNP). |
| Označování | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích |
| Orgán státní správy | Ministerstvo zdravotnictví a krajské hygienické stanice |
Přílohy
Neseriózní nabídky výrobků na internetu prezentovaných k léčbě onemocnění
Atrovex.pdf (201,29 KB)
Dialine.pdf (201,64 KB)
HondroStrong.pdf (201,49 KB)
NORMALIFE.pdf (202,55 KB)
RECARDIO.pdf (201,53 KB)
Suganorm.pdf (200,64 KB)
Zdroj: https://www.mzcr.cz/